制藥廠GMP凈化車間對環(huán)境管理規(guī)范制度

　　藥廠的生產管理關乎著百姓用藥的安全，國家GMP標準強制要求執(zhí)行，為了維護好工作環(huán)境，確保產量質量、安全生產及車間正常運作，特制定本制度對車間的環(huán)境管理工作進行規(guī)范。

　　1.范圍

　　本文件規(guī)定了生產車間環(huán)境管理工作內容；

　　本文件適用于生產車間環(huán)境管理；

　　2.職責

　　2.1.工藝人員負責制定并修改本文件；

　　2.2.所有車間工作人員需嚴格執(zhí)行本文件；

　　2.3.安全員和環(huán)境管理人員負責按文件要求對車間人員進行檢查、監(jiān)督。

　　3.車間內生產運行要求

　　3.1.車間內應保持通道暢通；地面無積塵，無滲水、積水現(xiàn)象，地面防滑，無煙蒂，紙屑等雜物；

　　3.2.車間保持足夠的空調通風環(huán)境和采光照明；

　　3.3.電力、機器布局和電線布置要符合安全規(guī)范，消防通道無堵塞，消防器材齊備；

　　3.4.可根據(jù)工作環(huán)境需要，確定是否設置與生產要求相適應的更衣室或更衣柜，并保持更衣室和更衣柜的清潔；

　　3.5.產品制造過程中使用的工器具、推車、原輔材料、半成品應遵循整齊、存取方便的原則，分類放置地點；

　　3.6.下班后各班組必須將雜物、垃圾清理出車間或置于位置，并整理、清掃地面；

　　3.7.每月生產人員須對車間進行清理，如有必要可適當增加頻次；

　　3.8.車間地面的清潔工作保證每天不少于兩次，并能及時對車間內的垃圾進行處理，清理過程中要注意周圍死角的清潔衛(wèi)生；

　　3.9.各車間負責人須對新員工（包括學習、代培人員）進行車間級安全環(huán)境教育和班組安全環(huán)境教育培訓；對員工進行經常性的安全環(huán)境意識、知識和技能教育；組織開展各項安全環(huán)境活動，檢查、督促、指導班組開展安全環(huán)境活動。定期召開安全環(huán)境會議，及時解決安全環(huán)境問題，處理員工提出的各種意見，建立完善車間安全環(huán)境資料和檔案。

　　4.生產環(huán)境控制參數(shù)

　　4.1空氣凈化等級標準

   中國藥品生產潔凈室凈化等級標準

中國藥品潔凈室懸浮塵粒與潔凈度對照表

　　一般用空氣潔凈度表示生產車間的空氣潔凈度。各車間對生產所需的空氣潔凈（即潔凈室的空氣塵粒數(shù)）應定期檢測和記錄，并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。等級不同的潔凈室之間的靜壓差應保持在規(guī)定數(shù)值內，各生產車間空氣潔凈如表2.

　　藥廠潔凈區(qū)分為A，B，C，D

　　*區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　新版GMP潔凈度等級A、B、C、D

　　*潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

　　操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/h

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為18－26℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/h

　　壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,

　　過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：＞300lx-600lx

　　噪音：≤75db(動態(tài)測試)

　　靜態(tài)測量：是指所有設備均已安裝就緒，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

　　動態(tài)測量：是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

　　潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應按生產工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的壓差，應不小于10Pa。

　　溫度與濕度環(huán)境要求控制

　　潔凈車間的溫度和相對濕度應與其生產工藝要求相適應，具體參數(shù)見新版GMP標準ABCD等級要求：

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45％－60％。各車間對生產所需的濕溫度應定期檢測和記錄，并填寫《車間溫濕度、潔凈度記錄表》。

　　5.出入車間要求

　　5.1.未經允許，非生產人員一律不得私自進入車間；

　　5.2.進入車間必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗），頭發(fā)不得披露；

　　5.3.工作期間不得穿工作服外出，如外出須脫掉工作服；

　　5.4.車間內嚴禁存放個人生活用品和與生產無關的雜物；嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰。

　　5.5.前后清洗、PECVD、絲網印刷、測試分選工序要求

　　5.6.崗位上嚴禁存放個人生活用品和與生產無關的雜物；嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰；

　　5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗）、口罩、工作鞋、工作帽、乳膠手套，頭發(fā)不得披露；

　　5.8.不得在崗位上打鬧、玩耍；

　　5.9.節(jié)約能源、愛惜材料，杜絕浪費因素；

　　5.10.每天下班時，清理工作臺面和機器設備清潔，臺面衛(wèi)生，做好衛(wèi)生值日工作，日常負責打掃車間清潔衛(wèi)生；

　　5.11.員工不得在崗位上脫去工作服；

　　5.12.員工不得將個人物品（手提包、電腦、衣物等）帶入工作崗位；

　　5.13.員工工作服必須定時清洗，保持清潔；

　　6.擴散工序要求

　　6.1.擴散區(qū)內作業(yè)人員的數(shù)目遵循小限度原則（越少越好）。作業(yè)員必須按照規(guī)定穿著潔凈服、在粘塵墊上清潔所有潔凈鞋，并進入風淋室進行風淋清潔之后，方可進入擴散區(qū)；

　　6.2.在擴散區(qū)內作業(yè)員需保持個人各方面的干凈與清潔；

　　6.3.在擴散區(qū)內作業(yè)人員或其他人員的移動或動作均為發(fā)塵源，其直接影響制程，同事也會影響氣流擾動。

　　為防止與控制上述情況，需注意一下幾點：

　　A、盡量避免不必要的動作，以防止亂流發(fā)塵；

　　B、作業(yè)要在潔凈柜或潔凈工作臺上工作；

　　C、避免與作業(yè)無關的話題；

　　D、為控制發(fā)塵量，人員行走及作業(yè)與要靜靜地進行；

　　6.4.下列所述者不得進入擴散區(qū)

　　A、非作業(yè)員或事先未得許可者；

　　B、未按照規(guī)定穿著潔凈服者；

　　C、作業(yè)員化妝或者涂指甲油不得進入；

　　6.5.一下物品不得帶入擴散區(qū)：

　　A、沒有經過清潔的器材、零件物品、測試儀器等各種物品；

　　B、只想及未經特別處理的記錄或筆記用紙、影印數(shù)據(jù)等；

　　C、香水、化妝品、衛(wèi)生紙、飲料食品、打火機、錢包等；

　　6.6.擴散區(qū)內物料、設備管理

　　作業(yè)人員在擴散區(qū)清潔設備或物料是必須穿著潔凈服。所使用的擦拭紙必須為無塵紙。搬運設備時避免破壞地板直接及地板表面。